أوروبا وأمريكا تسحبان عقاراً للسكر من الأسواق بعد الكشف عن أضراره

[الشافعى الصغير]

أوروبا وأمريكا تسحبان عقاراً للسكر من الأسواق بعد الكشف عن أضراره

الجمعة، 24 سبتمبر 2010

عقار "أفانديا" المستخدم فى علاج مرضى السكر

ذكرت صحيفة واشنطن بوست، أن الولايات المتحدة وأوروبا ستمنع استخدام عقار "أفانديا" لمرضى السكر، موضحة أن أوروبا ستقوم بسحبه من الأسواق، فيما سيكون مطروحاً فى الولايات المتحدة تحت قيود جديدة.

وأشارت الصحيفة إلى أن إدارة الغذاء والدواء والوكالة الأوروبية للأدوية اتخذت هذه الخطوة غير العادية بعد أن كشفت عن أدلة بارزة للمخاطر التى يمكن أن يسببها العقار، والتى من بينها الأزمات القلبية والسكتة الدماغية مما يفوق فائدته للمرضى.

وبموجب هذه القرارات فإن العقار أفانديا لن يطرح تماماً فى أوروبا، وفى الولايات المتحدة سيتم السماح به للمرضى غير القادرين على السيطرة على نسبة السكر فى الدم بالأدوية الأخرى، كما سيوقع المرضى الذين يريدون الاستمرار فى تناول العقار على إفادات بأنهم يفهمون المخاطر.

يذكر أن حوالى 600 ألف مريض أمريكى يتناولون أفانديا، إلا أنه من المتوقع انخفاض العدد إلى حد كبير.

 

[الشافعى الصغير]

وسط تأكيد الشركة امتثالها للقرار

الصحة تقرر وقف أدوية ضارة لمرضى السكر

السبت، 25 سبتمبر 2010
د. حاتم الجبلى وزير الصحة

قررت وزارة الصحة وقف تداول جميع المستحضرات الطبية التى يحتوى على مادة"الروزيجليتازون-Rosiglizatione" بتركيزاتها المختلفة، وسحب جمع المستحضرات الموجودة فى الأسواق المصرية، وذلك بعد قيام الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية بإعادة تقييم مخاطر " الروزيجليتازون" والذى يستخدم فى علاج مرض السكرى.

وانتهت الوكالة فى تقريرها إلى أن نسبة المخاطر الناجمة عن استخدامه تفوق فوائده بالنسبة للمرضى، حيث وافقت الوكالة وقف تداول المستحضرات الطبية المحتوية على مادة "الروزيجليتازون" بالأسواق الأوروبية.

ومن جانبه أكد مصدر مسئول بشركة بلاكو مصر المنتجة للعقار "أفانديا" المستخدم لمرضى السكرى والمحتوى على مادة الروزيجليتازون أنها ستخضع لجميع قرارات الجهات الرقابية الدولية والمحلية وذلك تعاونا معها من أجل مصلحة المريض الذى يعتبر فى صدارة اهتمامات الشركة.

لافتا إلى أن هيئة الرقابة على الأدوية الأوربية علقت ترخيص العقار وذلك لاكتشاف أن المخاطر الناجمة عن استخدامه أكثر من فوائده، فى الوقت الذى قررت فيه "وكالة "ASD أن تسمح بتداول العقار مع فرض المزيد من القيود على استخدامه فى النشرة الداخلية للدواء.

هذا وأكدت الشركة أنها تؤمن أن الدواء آمن وفعال ولكنه مناسب لشريحة معينة مع المرضى ولكن يجب أن يتم تناوله تحت إشراف الطبيب المعالج لمريض السكر.

 

[الشافعى الصغير]

أوروبا تمنع تداول دواء للسكرى يسبب الإصابة بأمراض القلب.. والشركة المصنعة فى مصر: «العقار آمن وسليم»

٢٥/ ٩/ ٢٠١٠

قالت تقارير دولية إنه سيتم منع الدواء المضاد للسكرى «أفانديا»، الذى تنتجه المجموعة البريطانية «جى. إس. كاى» فى الاتحاد الأوروبى وإن الولايات المتحدة تسعى إلى الحد من توزيعه.
واعتبرت السلطات الأوروبية والأمريكية، أمس الأول، أن هذا الدواء الذى لايزال متداولاً فى مصر يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والشرايين لدى المرضى وخلصت لجنة الخبراء ـ التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية، مقرها لندن، المكلفة من الاتحاد الأوروبى بمراقبة سلامة الأدوية، بالاستناد إلى المعطيات المتوافرة ـ إلى أن منافع دواء «أفانديا» غير كافية، بالمقارنة مع المخاطر التى يسببها استخدامه.
وأوصت الوكالة بتعليق الترخيص الذى منحته لبيع هذا الدواء فى دول الاتحاد الأوروبى، وأبلغت المفوضية الأوروبية التى يعود إليها البت رسمياً بسحب الدواء من التداول، وعادة ما تلتزم بنصائح الوكالة بالقرار.
وفى الولايات المتحدة، اتخذت إدارة الأغذية والعقاقير «إف. دى. إيه» قراراً أقل حزماً، يقضى بالحد من استخدام الدواء، بشكل كبير فى البلاد، دون الذهاب باتجاه المنع الكامل، ورأت الشركة المنتجة لدواء أفانديا «جى. إس. كاى» أن القرارين الأوروبى والأمريكى، سيتسببان فى تقليص مبيعات هذا المنتج إلى النصف خلال الفصل الجارى، مشيرة إلى أنها تتوقع بيع كميات «قليلة» منه.
من جانبه، قال متحدث باسم الشركة المصنعة للعقار فى مصر، إنها تحترم قرارات الجهات الرقابية الدولية وتتعاون معها بشفافية كاملة، لما فيه مصلحة المرضى، مؤكداً أن الشركة ستعمل مع الجهات الرقابية المصرية على تطبيق ما تراه مناسباً لخدمة المواطن والمريض المصرى.
وأوضح أن الدواء «سليم وآمن» إذا تم استخدامه مع الشريحة المناسبة من المرضى، وطبقاً لتعليمات المعالج، منوهاً بأن العقار ساعد ملايين المرضى.

 

[الشافعى الصغير]

ردود فعل واسعة حول قرار «الصحة» وقف تداول عقار «أفانديا».. ومخاوف بين المرضى من تدهور حالتهم الصحية

٢٧/ ٩/ ٢٠١٠
تسبب قرار إدارة الصيدلة بوزارة الصحة وقف تداول عقار «أفانديا» و١٣ عقاراً مشابهاً، لعلاج مرض السكرى فى خلافات بين شركة «جلاكسون» المصنعة للعقار ووزارة الصحة. وفيما وصف رئيس الشركة، فى مصر، القرار بـ«المتسرع» وطالب بمهلة لسحب المستحضر من السوق، موضحاً أن الدواء «فى صالح المريض» شددت الإدارة على أنها لن تتراجع عن قرارها إلا فى حالة ظهور ما يستدعى تعديل القرار وقرر عدد من رؤساء الشركات الأخرى سحب مستحضراتهم أمس.
كانت إدارة الصيدلة التابعة للوزارة، أصدرت قرارا بمنع تداول «أفانديا» و١٣ مستحضا تنتجها ١٢ شركة بينها «جلاكسو سميث كلاين» الدوائية التى تنتج وحدها ٣ مستحضرات بينها «أفانديا» عقب تأكيد هيئة الدواء الأوروبية خطورة استخدام العقار.
وقررت بعض الدول العربية فى بداية الحوار حول خطورة العقار وقف إعطائه للمرضى الجدد ومن المنتظر أن يتم وقف تداوله فى الأسواق العربية خلال الأيام القليلة المقبلة مثل السوق السعودية والكويتية والإماراتية، حيث أصدرت هيئة الأدوية بالسعودية منذ اكثر من ٣ أشهر قرارات بوقف التداول على العقار للمرضى الجدد .
وقال الدكتور عمرو ممدوح، رئيس الشركة المصنعة فى مصر إن القرار «لا يصب فى مصلحة المريض ولا يتفق مع أى من القرارين الأوروبى والأمريكى حيث قررت هيئة الأدوية الأوروبية أن يتم إعطاء السوق مهلة بضعة أشهر لسحب العقار حتى يتمكن المرضى من استشارة أطبائهم وتغيير المجموعة العلاجية بما يتناسب وكل حالة». وأضاف «سالتزم بقرار الإدارة مهما كان».
من جانبه، أكد الدكتور مكرم مهنا، رئيس مجلس إدارة شركة جلوبال نابى، إحدى الشركات المصنعة لمستحضر مثيل مشابه لـ«أفايديا»، أنه أصدر تعليماته بسحب العقار الذى تنتجه شركته فورا من السوق، وقال الدكتور مجدى علبة، رئيس شركة مالتى ايبيكس أنه أوقف الدعاية على العقار الذى تنتجه شركته منذ نحو ٥ أشهر.
وقال الدكتور خليفة محمود، رئيس وحدة السكر ودهنيات الدم بكلية الطب جامعة الإسكندرية، إن قرار الإدارة صور العقار كما لو كان تداوله سيسبب الموت اللحظى وقد يحدث بصورته الصادر بها «بلبلة» فى السوق وبين المرضى رغم أن التوقف عن تداوله والانتقال لمجموعة علاجية أخرى ليس بالأمر الصعب، ويمكن الانتقال دون الحاجة لتقليل الجرعات حتى التوقف عن تعاطيها لكنه أكد فى الوقت ذاته، أن القرار أحدث لبساً بين المرضى الذين لم يكفوا عن الاتصال والتوافد على عيادات السكر خوفاً من إصابتهم بأى مضاعفات لتعاطيهم «أفانديا».
وأكد الدكتور أشرف بيومى، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة، فى وزارة الصحة أنه «لا رجعه فى القرار إلا إذا ظهر ما يستدعى ذلك»، وقال إنه أبلغ رئيس الشركة المنتجة للعقار فى مصر بعقد اللجنه الفنية اجتماعا لبحث إيقاف تداول العقار، وطالبه بإرسال أى أوراق أو أبحاث تتوافر لديه عن العقار وأنه أبلغ رئيس الشركة بالقرار فور صدوره.
وحتى مثول الجريدة للطبع لم تصدر إدارة الصيدلة أى قرارات بشأن سحب المستحضر وهو ما وصف بأنه اتفاق ضمنى بين الإدارة والشركة المنتجة لإعطاء فرصة للمرضى للحصول على كميه كافية من العقار لحين استشارة أطبائهم.

 

[أم سُهَيْل]

بسم الله الرحمن الرحيم

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته

الله المستعان

بارك الله فيكم وأحسن إليكم